中新網(wǎng)北京9月26日電 北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站(海淀)(下稱海淀站)揭牌儀式25日在北京市海淀區(qū)舉行。海淀站將以“融合創(chuàng)新、AI賦能”為核心特色，精準(zhǔn)對(duì)接海淀區(qū)高校密集、科研資源豐富、企業(yè)創(chuàng)新活躍的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展搭建專業(yè)高效的服務(wù)橋梁。

　　據(jù)介紹，海淀區(qū)作為北京市四大醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)核心區(qū)之一，區(qū)內(nèi)醫(yī)藥健康企業(yè)700余家，上市企業(yè)20家，匯聚了33家國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，具有豐富的臨床、研發(fā)資源。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)57家，36個(gè)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、14個(gè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、15個(gè)醫(yī)院研究所。依托清華、北大、中國(guó)科學(xué)院等高校院所，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、301醫(yī)院、西苑醫(yī)院等知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)，呈現(xiàn)出“基礎(chǔ)學(xué)科全面、臨床資源聚集、人才梯隊(duì)強(qiáng)大”等特點(diǎn)。

　　北京中關(guān)村科學(xué)城創(chuàng)新發(fā)展有限公司總經(jīng)理姚宏波表示，海淀站作為全鏈條綜合性服務(wù)平臺(tái)，將緊扣藥監(jiān)部門審評(píng)審批核心職能，整合市、區(qū)多部門資源，依托海淀區(qū)科研、醫(yī)療與AI產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)藥健康企業(yè)提供從早期研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化的精準(zhǔn)支持，加速產(chǎn)品孵化進(jìn)程。主要提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、審批對(duì)接等全鏈條服務(wù)，包括為重點(diǎn)項(xiàng)目?jī)?yōu)先核查加速審評(píng)、開通生產(chǎn)許可綠色通道、組織開展政策培訓(xùn)、推動(dòng)醫(yī)工交叉轉(zhuǎn)化與真實(shí)世界研究等方面。

　　北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，海淀站設(shè)立以后，將持續(xù)推動(dòng)藥監(jiān)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)全域覆蓋，聚焦審評(píng)審批前置、創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先等核心功能，推動(dòng)更多原始創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。市藥監(jiān)局也將指導(dǎo)平臺(tái)深化AI輔助審評(píng)探索，優(yōu)化“一對(duì)一”服務(wù)，力爭(zhēng)2026年全市創(chuàng)新醫(yī)療器械、AI醫(yī)療器械獲批數(shù)量繼續(xù)領(lǐng)跑全國(guó)。

　　活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，北京市藥監(jiān)局法規(guī)處處長(zhǎng)陳立偉對(duì)企業(yè)開展藥品監(jiān)管創(chuàng)新制度解讀，同時(shí)發(fā)布了全國(guó)首個(gè)省級(jí)生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)指引——《北京市生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)指引》，旨在幫助生物醫(yī)藥企業(yè)快速識(shí)別當(dāng)前法規(guī)政策體系下的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)“雷區(qū)”，引導(dǎo)企業(yè)建立有效的合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，推動(dòng)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。(完)