據(jù)媒體近日?qǐng)?bào)道，中國(guó)關(guān)心下一代工作委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合進(jìn)行的“兒童安全用藥大調(diào)查”顯示，我國(guó)兒童不合理用藥高達(dá)12%至32%。
國(guó)家食藥監(jiān)管局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒(méi)有兒童劑型。適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，所占的藥品品種數(shù)都很有限。
目前，我國(guó)兒童人口占總?cè)丝?0%以上，但目前國(guó)內(nèi)90%的藥品沒(méi)有適用于兒童的劑型，部分特殊兒童藥品甚至供應(yīng)短缺。因此，我國(guó)兒童用藥幾乎都是按照“酌情酌量使用”或者“根據(jù)醫(yī)生指導(dǎo)用藥”。這種適當(dāng)減量的服藥方式，不僅家長(zhǎng)這么做，很多兒科醫(yī)生也是這樣做的。
有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童用藥中，有一半左右存在超量問(wèn)題。調(diào)查顯示，我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的兩倍，在每年死于不良用藥的人員中，兒童占1/3。兒童安全用藥一直是個(gè)令人揪心的話題。
兒童用藥必須“量身定做”，而不是按照成人的量，模糊掌握。否則，會(huì)給兒童的生命健康帶來(lái)潛在的威脅。近年來(lái)，在保證兒童用藥的合理安全和劑型開(kāi)發(fā)方面，臨床醫(yī)生和藥物研究者都給予了極大的關(guān)注，也取得了一定的成績(jī)。
但兒童用藥新劑型所占比重較小，開(kāi)發(fā)速度緩慢，“供兒童專用的不足60種”即是例證。
兒童藥品中給藥劑量不準(zhǔn)確、相關(guān)信息不充分、藥物劑型品種及規(guī)格單一、產(chǎn)品包裝欠缺等現(xiàn)象依然存在，成為我國(guó)兒童用藥安全面臨的“攔路虎”。
造成國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)兒童藥品及劑型短缺的首要原因是研發(fā)成本高。據(jù)測(cè)算，同一種類(lèi)型的藥物，兒童藥所需研發(fā)資金幾乎是成人藥的兩倍，目前也沒(méi)有商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或社會(huì)專項(xiàng)基金來(lái)補(bǔ)償臨床試驗(yàn)可能因失敗而面臨的風(fēng)險(xiǎn)。
其次，臨床試驗(yàn)難。兒童用藥的臨床試驗(yàn)，必須獲得兒童法定監(jiān)護(hù)人同意。獨(dú)生子女時(shí)代，此任務(wù)十分艱巨。此外，優(yōu)惠政策仍缺乏。處方管理辦法規(guī)定一種藥，按照劑型被分為口服和注射兩類(lèi)，而口服和注射藥分別只能購(gòu)進(jìn)兩種廠家的藥。這個(gè)規(guī)定意味著兒童用藥被擠出。此外，兒童藥市場(chǎng)小、利潤(rùn)低、風(fēng)險(xiǎn)高、責(zé)任大，也是不少藥企都不愿研發(fā)兒童用藥的直接原因。
國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)缺乏兒童藥品及劑型的問(wèn)題，應(yīng)該引起包括醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)、醫(yī)藥企業(yè)等在內(nèi)的全社會(huì)的高度重視。
因此，政府必須用“有形之手”來(lái)糾正市場(chǎng)失靈。一方面，積極發(fā)揮主導(dǎo)作用，補(bǔ)齊制度短板。對(duì)兒童藥物的研發(fā)，應(yīng)從國(guó)家安全發(fā)展戰(zhàn)略的高度予以重視，建立鼓勵(lì)兒童用藥研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的配套政策措施，如設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金，為兒童用藥研發(fā)、審評(píng)審批提供技術(shù)指導(dǎo)；設(shè)立兒童藥品的新藥市場(chǎng)獨(dú)占期或延長(zhǎng)期，保護(hù)企業(yè)研發(fā)的積極性；對(duì)優(yōu)秀的兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予補(bǔ)貼等產(chǎn)業(yè)扶持政策。
另一方面，還需要對(duì)兒童藥物的注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)，同時(shí)配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)等部門(mén)研究制定相關(guān)支持和引導(dǎo)政策；借鑒歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家的做法，加快推動(dòng)相應(yīng)法律法規(guī)的建立和完善，推動(dòng)促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)。
同時(shí)，還應(yīng)建立全國(guó)兒科藥物臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)，通過(guò)全國(guó)兒童?？漆t(yī)院和各大學(xué)醫(yī)院兒科參與的多中心臨床試驗(yàn)，為我國(guó)兒科新藥參數(shù)補(bǔ)充更多的循證醫(yī)學(xué)資料。
除此之外，還應(yīng)建立全國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，將全國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)與全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)兒童尤其是新生兒藥品不良反應(yīng)資料進(jìn)行細(xì)致分析，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全國(guó)共享。
(作者系江西省新余市渝水區(qū)食藥監(jiān)管局局長(zhǎng))